Statistically conclusive or suggested result | Inconclusive results | Uncertain results | Safety results | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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mUC - L1 - all population metastatic/advanced UC (mUC) - 1st Line (L1) mUC - L1 - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mUC - L1 - PDL1 positive metastatic/advanced UC (mUC) - 1st Line (L1) mUC - L1 - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mUC - L2 - all population metastatic/advanced UC (mUC) - 2nd Line (L2) mUC - L2 - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mUC - L2 - PDL1 positive metastatic/advanced UC (mUC) - 2nd Line (L2) mUC - L2 - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mUC - M - all population metastatic/advanced UC (mUC) - maintenance (M) mUC - M - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mUC - M - PDL1 positive metastatic/advanced UC (mUC) - maintenance (M) mUC - M - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MIBC - NA - all population muscular invasive bladder cancer (MIBC) MIBC - (neo)adjuvant (NA) MIBC - NA - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
nivolumab alone vs. placebo | 1 | none | inconclusive results for: TRAE (any grade); TRAE (grade 3-4); Acute kidney injury TRAE (grade 3-4); Adrenal insufficiency TRAE (grade 3-4); Asthenia TRAE (grade 3-4); Blood creatinine increased TRAE (grade 3-4); Colitis TRAE (grade 3-4); Decreased appetite TRAE (grade 3-4); Dermatitis acneiform TRAE (grade 3-4); Diabetes TRAE (grade 3-4); Diarrhoea TRAE (grade 3-4); Eczema TRAE (grade 3-4); Endocrine disorders TRAE (grade 3-4) ; Erythema TRAE (grade 3-4); Fatigue TRAE (grade 3-4); Gastrointestinal disorders TRAE (grade 3-4) ; Increase AST TRAE (grade 3-4); Increased ALT TRAE (grade 3-4); Maculopapular rash TRAE (grade 3-4); Nausea TRAE (grade 3-4); Nephritis TRAE (grade 3-4); Pneumonitis TRAE (grade 3-4); Pruritic rash TRAE (grade 3-4); Pruritus TRAE (grade 3-4); Rash TRAE (grade 3-4); Renal and urinary disorders TRAE (grade 3-4) ; Respiratory, thoracic and mediastinal disorders TRAE (grade 3-4) ; Thyroiditis TRAE (grade 3-4); Urticaria TRAE (grade 3-4); Skin and subcutaneous tissue disorders AE (grade 3-4) | suggested 28 % decrease in RFS/DFS but the degree if certainty is unassessable suggested 25 % decrease in DMFS but the degree if certainty is unassessable | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MIBC - NA - PDL1 positive muscular invasive bladder cancer (MIBC) MIBC - (neo)adjuvant (NA) MIBC - NA - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
nivolumab alone vs. placebo | 1 | none | - | suggested 45 % decrease in RFS/DFS but the degree if certainty is unassessable suggested 39 % decrease in DMFS but the degree if certainty is unassessable | - |