| Statistically conclusive or suggested result | Inconclusive results | Uncertain results | Safety results | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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breast cancer (BC) breast cancer (BC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
breast cancer - adjuvant breast cancer - adjuvant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| pembrolizumab alone vs. placebo | 1 | none | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
es-BC - HER2 negative - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HER2-positive es-BC - HER2 negative - (neo)adjuvant (NA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus paclitaxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| pembrolizumab plus paclitxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide vs. paclitaxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | 1 | none | inconclusive results for: Adrenal insufficiency TRAE (grade 3-4); Colitis TRAE (grade 3-4); Hepatitis TRAE (grade 3-4); Hyperthyroidism TRAE (grade 3-4); Hypothyroidism TRAE (grade 3-4); Pneumonitis TRAE (grade 3-4); Pruritus TRAE (grade 3-4); Anaemia AE (grade 3-4); Diarrhoea AE (grade 3-4); Fatigue AE (grade 3-4); Febrile neutropenia AE (grade 3-4); Nausea AE (grade 3-4); Neutropenia AE (grade 3-4); Peripheral sensory neuropathy AE (grade 3-4); Vomiting AE (grade 3-4) | suggested 3.7-fold increase in pCR but the degree if certainty is unassessable | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HER2-positive es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) breast cancer - HER2-positive la/mBC - HER2 positive la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) breast cancer - HER2-positive la/mBC - HER2 positive la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HR positive es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
es-BC - HR-positive - 1st line (L1) breast cancer - HR positive es-BC - HR-positive - 1st line (L1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - L2 - all population breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) la/mBC - HR positive - L2 - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
es-BC - TNBC - NA - all population breast cancer - triple negative es-BC - Triple negatif (TNBC) - (neo)adjuvant (NA) es-BC - TNBC - NA - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| pembrolizumab alone vs. placebo | 1 | none | inconclusive results for: AE (any grade); AE (grade 3-4); TRAE (any grade); TRAE (grade 3-4); TRAE leading to death (grade 5); TRAE leading to discontinuation (any grade); Adrenal insufficiency TRAE (grade 3-4); Alopecia TRAE (grade 3-4); Anaemia TRAE (grade 3-4); Asthenia TRAE (grade 3-4); Colitis TRAE (grade 3-4); Constipation TRAE (grade 3-4); Decreased appetite TRAE (grade 3-4); Diabetes TRAE (grade 3-4); Diarrhoea TRAE (grade 3-4); Dysgeusia TRAE (grade 3-4); Fatigue TRAE (grade 3-4); Febrile neutropenia TRAE (grade 3-4); Hepatitis TRAE (grade 3-4); Hyperthyroidism TRAE (grade 3-4); Hypophysitis TRAE (grade 3-4); Hypothyroidism TRAE (grade 3-4); Increase AST TRAE (grade 3-4); Increased ALT TRAE (grade 3-4); Infusion-related reactions TRAE (grade 3-4); Leucopenia TRAE (grade 3-4); Myocarditis TRAE (grade 3-4); Myositis TRAE (grade 3-4); Nausea TRAE (grade 3-4); Nephritis TRAE (grade 3-4); Neutropenia TRAE (grade 3-4); Pancreatitis TRAE (grade 3-4); Peripheral neuropathy TRAE (grade 3-4); Peripheral sensory neuropathy TRAE (grade 3-4); Pneumonitis TRAE (grade 3-4); Pyrexia TRAE (grade 3-4); Rash TRAE (grade 3-4); Sarcoidosis TRAE (grade 3-4); Severe skin reaction TRAE (grade 3-4); Stomatitis TRAE (grade 3-4); Thyroiditis TRAE (grade 3-4); Uveitis TRAE (grade 3-4); Vomiting TRAE (grade 3-4) | suggested 37 % decrease in events or deaths (EFS) but the degree if certainty is unassessable statistically conclusive 13.6-fold increase in pCR but the degree if certainty is unassessable | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
es-BC - TNBC - NA - PDL1 positive breast cancer - triple negative es-BC - Triple negatif (TNBC) - (neo)adjuvant (NA) es-BC - TNBC - NA - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC - TNBC - L1 - all population breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) mBC - TNBC - L1 - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo plus SoC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| pembrolizumab plus SoC vs. placebo plus SoC | 1 | none | inconclusive results for: deaths (OS); objective responses (ORR); AE (any grade); AE (grade 3-4); TRAE (any grade); TRAE (grade 3-4); TRAE leading to death (grade 5); Alopecia TRAE (grade 3-4); Anaemia TRAE (grade 3-4); Colitis TRAE (grade 3-4); Fatigue TRAE (grade 3-4); Hyperthyroidism TRAE (grade 3-4); Hypothyroidism TRAE (grade 3-4); Increased ALT TRAE (grade 3-4); Leucopenia TRAE (grade 3-4); Nausea TRAE (grade 3-4); Neutropenia TRAE (grade 3-4); Pneumonitis TRAE (grade 3-4); Severe skin reaction TRAE (grade 3-4) | suggested 18 % decrease in progression or deaths (PFS) but the degree if certainty is unassessable | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo plus SoC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| pembrolizumab plus SoC vs. placebo plus SoC | 2 | statistically conclusive 18 % decrease in deaths (OS) statistically conclusive 28 % decrease in progression or deaths (PFS) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) breast cancer - triple negative mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC - TNBC - L2 - all population breast cancer - triple negative mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) mBC - TNBC - L2 - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus Standard of Care (SoC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| pembrolizumab alone vs. Standard of Care (SoC) | 1 | none | inconclusive results for: deaths (OS); progression or deaths (PFS); DCR; DOR; objective responses (ORR); SAE (any grade); TRAE leading to death (grade 5); TRAE leading to discontinuation (any grade); Abdominal pain TRAE (grade 3-4); Acute kidney injury TRAE (grade 3-4); Adrenal insufficiency TRAE (grade 3-4); Alopecia TRAE (grade 3-4); Anaemia TRAE (grade 3-4); Asthenia TRAE (grade 3-4); Colitis TRAE (grade 3-4); Constipation TRAE (grade 3-4); Cough TRAE (grade 3-4); Decreased appetite TRAE (grade 3-4); Diabetes TRAE (grade 3-4); Diarrhoea TRAE (grade 3-4); Dyspnoea TRAE (grade 3-4); Fatigue TRAE (grade 3-4); Headache TRAE (grade 3-4); Hyperthyroidism TRAE (grade 3-4); Hypothyroidism TRAE (grade 3-4); Increase AST TRAE (grade 3-4); Increased ALT TRAE (grade 3-4); Leucopenia TRAE (grade 3-4); Maculopapular rash TRAE (grade 3-4); Myalgia TRAE (grade 3-4); Myositis TRAE (grade 3-4); Nausea TRAE (grade 3-4); Nephritis TRAE (grade 3-4); Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome TRAE (grade 3-4); Pancytopenia TRAE (grade 3-4); Peripheral sensory neuropathy TRAE (grade 3-4); Pneumonia TRAE (grade 3-4); Pneumonitis TRAE (grade 3-4); Pruritus TRAE (grade 3-4); Pyrexia TRAE (grade 3-4); Sepsis TRAE (grade 3-4); Severe skin reaction TRAE (grade 3-4); Stomatitis TRAE (grade 3-4); Thrombocytopenia TRAE (grade 3-4); Thyroiditis TRAE (grade 3-4); Urticaria TRAE (grade 3-4); Weight decreased TRAE (grade 3-4) | suggested 71 % decrease in TRAE (grade 3-4) but the degree if certainty is unassessable suggested 99 % decrease in Neutropenia TRAE (grade 3-4) but the degree if certainty is unassessable | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC - TNBC - L2 - PDL1 positive breast cancer - triple negative mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) mBC - TNBC - L2 - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus Standard of Care (SoC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| pembrolizumab alone vs. Standard of Care (SoC) | 2 | none | inconclusive results for: deaths (OS); progression or deaths (PFS); DCR; DOR; objective responses (ORR) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
metastatic/advanced - breast cancer (mBC) metastatic/advanced - breast cancer (mBC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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