| Study | study type
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Pathology | T1 | T0 | Patients | sample sizes | ROB | Results | deaths (OS) E | progression or deaths (PFS) E | RFS/DFS E | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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la/mBC - HR positive breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BELLE-2 (patients with known PI3K status), 2017 NCT01610284 | RCT | la/mBC - HR positive | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (>=18yr), with histollogically confirmed HR-positive and HER2-negative inoperable locally advanced or metastatic breast cancer (with progession on or after aromatase ihnibitor treatment). This subgroup population included ptients with a PI3K status known (activated or not) | 427 / 424 | low | conclusif | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
alpelisib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NEO-ORB (wild type cohort), 2019 NCT01923168 | RCT | la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | alpelisib plus letrozole | letrozole | Postmenopausal women with locally confirmed, HR , HER2−, T1c-T3 operable breast cancer with known PIK3CA mutation status, who had not previously received treatment with local or systemic therapy and were considered eligible for neoadjuvant endocrine therapy were included in this study. | 131 / 126 | NA | inconclusive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NEO-ORB (mutant cohort), 2019 NCT01923168 | RCT | la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | alpelisib plus letrozole | letrozole | Postmenopausal women with locally confirmed, HR , HER2−, T1c-T3 operable breast cancer with known PIK3CA mutation status, who had not previously received treatment with local or systemic therapy and were considered eligible for neoadjuvant endocrine therapy were included in this study. | -/- | NA | inconclusive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
alpelisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| SOLAR-1 (patients with PIK3CA mutant status), 2019 NCT02437318 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | alpelisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Patients were men and postmenauposal women with locally advanced confirmed HR positive, HER2 negative breast cancer | 169 / 172 | low | conclusif | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| SOLAR-1 (patients without PIK3CA mutant status), 2019 NCT02437318 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | alpelisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Patients were men and postmenauposal women with locally advanced confirmed HR positive, HER2 negative breast cancer / Patient has recurrence or progression of disease during or after AI therapy | 115 / 116 | low | inconclusive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BELLE-3, 2018 NCT01633060 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (aged >= 18yr) with HR-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer pretreated with aromatase inhibitors and resistant to endocrine therapy for advanced BC. | 289 / 143 | NA | conclusif | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - L2 - all population breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) la/mBC - HR positive - L2 - all population | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BELLE-2 (full population), 2017 NCT01610284 | RCT | la/mBC - HR positive - L2 - all population | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (>=18yr), with histollogically confirmed HR-positive and HER2-negative inoperable locally advanced or metastatic breast cancer (with progession on or after aromatase ihnibitor treatment) | 576 / 571 | low | conclusif | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BELLE-2 (PI3K pathway activated), 2017 NCT01610284 | RCT | la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (>=18yr), with histollogically confirmed HR-positive and HER2-negative inoperable locally advanced or metastatic breast cancer (with progession on or after aromatase ihnibitor treatment). This subgroup population included only patients with PI3K pathway activated | 188 / 184 | low | suggested | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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