Study | study type
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Pathology | T1 | T0 | Patients | sample sizes | ROB | Results | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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breast cancer (BC) breast cancer (BC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus GM-CSF | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
AE37 vaccine plus GM-CSF | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brown (AE37 plus GM-CSF vs GM-CSF), 2020 NCT00524277 | RCT | breast cancer (BC) | AE37 plus GM-CSF | GM-CSF | Patients with HER2-positive, lymph node-positive breast cancer or high-risk lymph node-negative breast cancer. | 154 / 147 | high | inconclusive |
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GP2 vaccine plus GM-CSF | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brown (GP2 plus GM-CSF vs GM-CSF), 2020 NCT00524277 | RCT | breast cancer (BC) | GP2 plus GM-CSF | GM-CSF | Patients with HER2-positive, lymph node-positive breast cancer or high-risk lymph node-negative breast cancer. | 89 / 91 | high | inconclusive |
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breast cancer - adjuvant breast cancer - adjuvant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MonarchE, 2021 NCT03155997 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus endocrine therapy | endocrine therapy | Patients (women and men) with HR-positive and HER2-negative breast cancer. Radiotherapy and both adjuvant and neoadjuvant chemotherapy were allowed, but not required. | 2808 / 2829 | high | conclusif |
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palbociclib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PALLAS, 2022 NCT02513394 | RCT | breast cancer - adjuvant | Patients with histollogically confirmed stage II or III HR-positive BC. Before random assignment, patients had completed definitive breast surgery (and (neo)adjuvantchemotherapy and/or radiotherapy, if indicated) | 2884 / 2877 | NA | inconclusive |
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palbociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PENELOPE-B, 2021 NCT01864746 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | placebo plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | Women with residual invasive disease after NACT (NACT during at least 16 weeks) in the breats or in lymph nodes, ER and/or PR positive and HER2 negative tumor. | 628 / 616 | low | inconclusive |
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versus placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
everolimus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bachelot, 2022 NCT01805271 | RCT | breast cancer - adjuvant | everolimus for 2 years combined with standard endocrine therapy | placebo for 2 years combined with standard placebo | women with high-risk, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative primary breast cancer | -/- | NA | inconclusive |
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neratinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ExteNET, 2016 NCT00878709 | RCT | breast cancer - adjuvant, la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | neratinib | placebo | Women with locally confirmed invasive HER2-positive BC stage 1-3, who had received trastuzumab and chemotherapy. | 1420 / 1420 | low | conclusif |
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olaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
OlympiA (BIG 6-13, NSABP B-55) unpublished NCT02032823 | RCT | es-BC - TNBC - NA - all population | olaparib | placebo | patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negative early breast cancer with BRCA1 or BRCA2 germline pathogenic or likely pathogenic variants and high-risk clinicopathological factors | 921 / 915 | NA | conclusif |
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pembrolizumab alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KEYNOTE-522, 2020 NCT03036488 | RCT | es-BC - TNBC - NA - all population | pembrolizumab | placebo | previously previously untreated, nonmetastatic disease, stage II or stage III, triple-negative breast cancer treated with paclitaxel and carboplatin, treated for neoadjuvant phase and an adjuvant phase; | 784 / 390 | low | conclusif |
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versus trastuzumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab emtansine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KATHERINE, 2019 NCT01772472 | RCT | es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA) | trastuzumab emtasine (T-DM1) | trastuzumab | Patients had histologically confirmed, HER2-positive, nonmetastatic, invasive primary breast cancer and if residual invasive disease after completion of taxane-based neoadjuvant chemotherapy ad and had to have completed at least six cycles (16 weeks) of a conventional preoperative chemotherapy regimen containing a minimum of 9 weeks of taxane-based therapy and 9 weeks of trastuzumab therapy. | 743 / 743 | high | conclusif |
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es-BC - HER2 negative - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HER2-positive es-BC - HER2 negative - (neo)adjuvant (NA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus paclitaxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
pembrolizumab plus paclitxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I-SPY2, 2020 NCT01042379 | RCT | es-BC - HER2 negative - (neo)adjuvant (NA) | pembrolizumab plus paclitxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | paclitaxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | Patients with ERBB2 (formerly HER2)-negative breast cance, women treated with neoadjuvant for early-stage breast cancer (stage II or III) | 69 / 181 | high | inconclusive |
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es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HER2-positive es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus lapatinib plus epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab plus epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
GeparQuinto, 2012 NCT00567554 | RCT | es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA) | trastuzumab plus epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel | lapatinib plus epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel | Women with previouscly untreated unilateral or bilateral primary invasive breast carcinoma, with HER2-positive | 309 / 311 | NA | conclusif |
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versus trastuzumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab emtansine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KATHERINE, 2019 NCT01772472 | RCT | es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA) | trastuzumab emtasine (T-DM1) | trastuzumab | Patients had histologically confirmed, HER2-positive, nonmetastatic, invasive primary breast cancer and if residual invasive disease after completion of taxane-based neoadjuvant chemotherapy ad and had to have completed at least six cycles (16 weeks) of a conventional preoperative chemotherapy regimen containing a minimum of 9 weeks of taxane-based therapy and 9 weeks of trastuzumab therapy. | 743 / 743 | high | conclusif |
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versus trastuzumab plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab emtansine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Harbeck (TDM-1), 2017 | RCT | es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA), es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | trastuzumab emtasine | trastuzumab plus endocrine therapy | Women older than 18yr with histologically confirmed unilateral primary BC, no evidence of distant metastasis, ER and/or PR-positive and HER2-positive who were candidates for neoadjuvant chemotherapy were eligible | 119 / 129 | NA | suggested |
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trastuzumab emtasine plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Harbeck (TDM1 plus ET), 2017 NCT01817452 | RCT | es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA), es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | trastuzumab emtasine plus endocrine therapy | trastuzumab plus endocrine therapy | Women older than 18yr with histologically confirmed unilateral primary BC, no evidence of distant metastasis, ER and/or PR-positive and HER2-positive who were candidates for neoadjuvant chemotherapy were eligible | -/- | NA | suggested |
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la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) breast cancer - HER2-positive la/mBC - HER2 positive la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus trastuzumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
pertuzumab plus trastuzumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PERTAIN, 2018 NCT01491737 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) | pertuzumab plus trastuzumab plus an AI (letrozole or anastrozole) | trastuzumab plus an AI (letrozole or anastrozole) | Postmenopausal patients, with first-line HER2-positive and HR positive disease | 129 / 129 | NA | conclusif |
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versus trastuzumab plus chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
SYSUCC-002, 2022 NCT01950182 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1), la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | trastuzumab plus endocrine therapy | trastuzumab plus chemotherapy | Female patients aged of 18 or more, with locally histology confirmed mBC, HR-positive (ER and/or PR-positive) and HER2-positive | 196 / 196 | some concern | inconclusive |
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versus trastuzumab plus docetaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
bevacizumab plus trastuzumab plus docetaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
AVEREL, 2013 NCT00391092 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) | bevacizumab plus docetaxel plus trastuzumab | docetaxel plus trastuzumab | Patients with HER2-positive measurable or evaluable locally recurrent or metastatic BC, ad received no prior trastuzumab or chemotherapy for LR/MBC | 216 / 208 | some concern | inconclusive |
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pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PUFFIN, 2020 NCT02896855 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) | pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel | placebo plus trastuzumab plus docetaxel | Patients with HER2-positive, locally recurrent or metastatic BC, no prior therapy for metastatic disease, 18yr or older. | -/- | NA | suggested |
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CLEOPATRA, 2012 NCT00567190 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1) | pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel | placebo plus trastuzumab plus docetaxel | Patients with locally recurrent, unresectable, or metastatic HER2-positive breast cancer who had not received chemotherapy or biologic therapy for their metastatic disease. They may have received one hormonal treatment for metastatic breast cancer before randomization, and/or adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with or without trastuzumab before randomization | 402 / 406 | low | conclusif |
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la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) breast cancer - HER2-positive la/mBC - HER2 positive la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus lapatinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lapatinib plus trastuzumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
EGF104900, 2010 NCT00320385 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | lapatinib plus trastuzumab | lapatinib monotherapy | Patients with HER2-positive mBC who had experienced progression on prior trastuzumab-based therapy. Patients must have received prior anthracycline- and taxane-based regimens in either the adjuvant or metastatic setting. | 148 / 148 | some concern | suggested |
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versus lapatinib plus capecitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
neratinib plus capecitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NALA, 2020 NCT01808573 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | neratinib plus capecitabine | lapatinib plus capecitabine | Pateints with centrally confirmed HER2-positive mBC, and ≥ 2 previous HER2-directed therapies for mBC. Patients with brain metastases were eligible unless they had symptomatic or unstable brain metastases. | 307 / 314 | some concern | conclusif |
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NALA (brain metastases), 2020 NCT01808573 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | neratinib plus capecitabine | lapatinib plus capecitabine | Patients with centrally confirmed HER2-positive mBC, and ≥ 2 previous HER2-directed therapies for mBC. Patients with brain metastases were eligible unless they had symptomatic or unstable brain metastases.For this comparison, patients with brain metastases | 51 / 50 | some concern | inconclusive |
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trastuzumab emtansine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
EMILIA, 2012 NCT00829166 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | trastuzumab emtansine | lapatinib plus capecitabine | patients with HER2-positive unresectable, locally advanced or metastatic breast cancer, who had previously been treated with trastuzumab and a taxane. | 495 / 496 | some concern | conclusif |
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versus placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
neratinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ExteNET, 2016 NCT00878709 | RCT | breast cancer - adjuvant, la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | neratinib | placebo | Women with locally confirmed invasive HER2-positive BC stage 1-3, who had received trastuzumab and chemotherapy. | 1420 / 1420 | low | conclusif |
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versus trastuzumab emtansine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab deruxtecan | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DESTINY Breast03, 2022 NCT03529110 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | trastuzumab deruxtecan | trastuzumab emtansine | patients with HER2-positive metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and a taxane | -/- | some concern | suggested |
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versus trastuzumab plus capecitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lapatinib plus capecitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
WJOG6110B/ELTOP, 2018 UMIN000005219 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | lapatinib plus capecitabine | trastuzumab plus capecitabine | Women, aged 20yr or older, cith HER2-positive mBC or unresectable locally advanced BC who were previously treated with taxanes, with progression on trastuzumab-containing regimens | 43 / 43 | NA | suggested |
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tucatinib plus trastuzumab plus capecitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
HER2CLIMB (patients with brain metastases), 2020 NCT02614794 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | tucatinib plus trastuzumab plus capecitabine | placebo plus trastuzumab plus capecitabine | Patients with HER2-positive advanced breast cancer, had previously been treated with trastuzumab, pertuzumab, and trastuzumab emtansine. Patients with brain metastases were included unless they were in need of immediate local intervention (enrolled subsequently), or with untreated brain metastases larger than 2 cm in diameter could be enrolled with approval from the medical monitor. | 198 / 93 | low | conclusif |
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HER2CLIMB, 2020 NCT02614794 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | tucatinib plus trastuzumab plus capecitabine | placebo plus trastuzumab plus capecitabine | Patients with HER2-positive advanced breast cancer, had previously been treated with trastuzumab, pertuzumab, and trastuzumab emtansine. Patients with brain metastases were included unless they were in need of immediate local intervention (enrolled subsequently), or with untreated brain metastases larger than 2 cm in diameter could be enrolled with approval from the medical monitor. | 410 / 202 | low | conclusif |
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versus trastuzumab plus chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
margetuximab plus chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
SOPHIA, 2021 NCT02492711 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | margetuximab plus chemotherapy (capecitabine or eribulin or gemcitabine or vinorelbine) | trastuzumab plus chemotherapy (capecitabine or eribulin or gemcitabine or vinorelbine) | Patients with confirmed ERBB2-positive advanced BC by local or optional central testing of themost recent biopsy, and must have had progressive disease after 2 or more lines of prior ERBB2 targeted therapy (including pertuzumab) and 1 to 3 lines of nonhormonal metastatic BC therapy. | 266 / 270 | some concern | conclusif |
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versus trastuzumab plus vinorelbine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
afatinib plus vinorelbine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
LUX-Breast 1, 2016 NCT01125566 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 2nd Line (L2) | afatinib plus vinorelbine | trastuzumab plus vinorelbine | Women with histollogically confirmed HER2 overexpressing and metastatic BC. Patient ad to have progressive disease following adjuvant treatment or first-line treatment for metastatic disease with trastuzumab. | 339 / 169 | some concern | inconclusive |
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es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HR positive es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus trastuzumab plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab emtansine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Harbeck (TDM-1), 2017 | RCT | es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA), es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | trastuzumab emtasine | trastuzumab plus endocrine therapy | Women older than 18yr with histologically confirmed unilateral primary BC, no evidence of distant metastasis, ER and/or PR-positive and HER2-positive who were candidates for neoadjuvant chemotherapy were eligible | 119 / 129 | NA | suggested |
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trastuzumab emtasine plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Harbeck (TDM1 plus ET), 2017 NCT01817452 | RCT | es-BC - HER2 positive - (neo)adjuvant (NA), es-BC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | trastuzumab emtasine plus endocrine therapy | trastuzumab plus endocrine therapy | Women older than 18yr with histologically confirmed unilateral primary BC, no evidence of distant metastasis, ER and/or PR-positive and HER2-positive who were candidates for neoadjuvant chemotherapy were eligible | -/- | NA | suggested |
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es-BC - HR-positive - 1st line (L1) breast cancer - HR positive es-BC - HR-positive - 1st line (L1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
taselisib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
LORELEI, 2019 NCT02273973 | RCT | es-BC - HR-positive - 1st line (L1) | taselisib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women (aged >= 18yr), with operable stage I-III invasive BC HR-positive (ER positive) and HER2-negative | 166 / 168 | low | suggested |
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la/mBC - HR positive breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus capecitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
palbociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KCSG-BR15-10, 2019 NCT02592746 | RCT | la/mBC - HR positive | palbociclib plus exemestane | capecitabine | Premenopausal women aged 19 years or older with histologically confirmed, hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer were eligible. | 92 / 86 | NA | suggested |
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versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BELLE-2 (patients with known PI3K status), 2017 NCT01610284 | RCT | la/mBC - HR positive | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (>=18yr), with histollogically confirmed HR-positive and HER2-negative inoperable locally advanced or metastatic breast cancer (with progession on or after aromatase ihnibitor treatment). This subgroup population included ptients with a PI3K status known (activated or not) | 427 / 424 | low | conclusif |
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la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
alpelisib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NEO-ORB (wild type cohort), 2019 NCT01923168 | RCT | la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | alpelisib plus letrozole | letrozole | Postmenopausal women with locally confirmed, HR , HER2−, T1c-T3 operable breast cancer with known PIK3CA mutation status, who had not previously received treatment with local or systemic therapy and were considered eligible for neoadjuvant endocrine therapy were included in this study. | 131 / 126 | NA | inconclusive |
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NEO-ORB (mutant cohort), 2019 NCT01923168 | RCT | la/mBC - HR positive - (neo)adjuvant (NA) | alpelisib plus letrozole | letrozole | Postmenopausal women with locally confirmed, HR , HER2−, T1c-T3 operable breast cancer with known PIK3CA mutation status, who had not previously received treatment with local or systemic therapy and were considered eligible for neoadjuvant endocrine therapy were included in this study. | -/- | NA | inconclusive |
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la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus aromatase inhibitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus aromatase inhibitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONARCH 3, 2017 NCT02246621 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor | placebo plus a nonsteroidal aromatase inhibitor | Postmenopausal women (aged 18 or more)with locally advanced HR-positive, HER2-negative locoregionally recurrent BC | 328 / 165 | low | conclusif |
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versus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MonarchE, 2021 NCT03155997 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus endocrine therapy | endocrine therapy | Patients (women and men) with HR-positive and HER2-negative breast cancer. Radiotherapy and both adjuvant and neoadjuvant chemotherapy were allowed, but not required. | 2808 / 2829 | high | conclusif |
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palbociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PENELOPE-B, 2021 NCT01864746 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | placebo plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | Women with residual invasive disease after NACT (NACT during at least 16 weeks) in the breats or in lymph nodes, ER and/or PR positive and HER2 negative tumor. | 628 / 616 | low | inconclusive |
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versus exemestane plus ridaforolimus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
dalotuzumab plus ridaforolimus plus exemestane | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MK-8669-064, 2017 NCT01605396 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | dalotuzumab plus ridaforolimus plus exemestane | ridaforolimus plus exemestane | Patients with metastatic or locally advanced ER-positive and HER2-negative BC | 40 / 40 | some concern | inconclusive |
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versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
cediranib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT00454805, 2013 NCT00454805 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | cediranib plus fulvestrant | fulvestrant | Postmenopausal women with histologically/cytologically confirmed hormone-sensitive BC, with evidence of metastatic disease. | -/- | high | inconclusive |
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lapatinib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
CALGB 40302, 2014 NCT00390455 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | lapatinib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenauposal women with stage III or IV HR-positive BC (Er and/or PR positive). Originally with HER2-positive, then an amendment to include tumors regardless of HER2 status. Patients had one or two prior endocrine treatments for at least 3 months without tumor progression in either the adjuvant or metastatic setting. | -/- | NA | suggested |
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versus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lapatinib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
EGF30008 (all population), 2009 NCT00073528 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | lapatinib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women with histologically confirmed stage IIIB/IIIC or IV, with HR positive. No prior therapy for advanced/metastatic BC was allowed, bu prior (neo)adjuvant antiestrogen therapy was allowed. | 642 / 644 | NA | conclusif |
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EGF30008 (HER2-positive), 2009 NCT00073528 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | lapatinib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women with histologically confirmed stage IIIB/IIIC or IV, with HR positive. No prior therapy for advanced/metastatic BC was allowed, bu prior (neo)adjuvant antiestrogen therapy was allowed. | 111 / 108 | NA | conclusif |
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palbociclib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PALOMA-1, 2016 NCT00721409 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus letrozole | letrozole | Postmenopausal women with ER-positive and HER2-negative advanced breast cancer. Enrolled in 2 separate cohorts (cohort 1: ER-positive and HER2-negative / cohort 2: they were also required to have cancers with amplification of cyclin D1 (CCND1), loss of p16 (also known as INK4A or CDKN2A), or both) | 84 / 81 | high | suggested |
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PALOMA-2, 2016 NCT01740427 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer were eligible for enrollment if they had not received prior systemic therapy for advanced disease. | 444 / 222 | NA | conclusif |
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ribociclib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONALEESA-2, 2016 NCT01958021 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | ribociclib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenauposal women with locally confirmed HR-positive, HER2-negative recurrent or metastatic BC who had not received previous systematic therapy for advanced disease | 334 / 334 | low | conclusif |
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versus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
capivasertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BEECH, 2019 NCT01625286 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | capivasertib plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | patients with ER-positive advanced breast cancer with or without a PIK3CA mutation receiving chemotherapy for the first time in the advanced setting | 54 / 56 | low | inconclusive |
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versus trastuzumab plus chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
SYSUCC-002, 2022 NCT01950182 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1), la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | trastuzumab plus endocrine therapy | trastuzumab plus chemotherapy | Female patients aged of 18 or more, with locally histology confirmed mBC, HR-positive (ER and/or PR-positive) and HER2-positive | 196 / 196 | some concern | inconclusive |
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la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ipatasertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IPATunity130, 2022 NCT03337724 | RCT | la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant | ipatasertib plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | Patients with HR-positive and HER2-negative PIK3CA/AKT1/PTEN-altered measurable advanced breast cancer | 146 / 76 | low | inconclusive |
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la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
OBI-822/OBI-821 plus cyclophosphamide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Huang, 2020 NCT01516307 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | OBI-822/OBI-821 plus cyclophsophamide | cyclophsophamide | Women with MBC achieving SD, partial response (PR), or complete response (CR) after at least one anticancer therapy and with no more than two events of progressive disease after MBC diagnosis. Patients with HR positive were allowed to continue antihormonal therapy with study treatment | 225 / 124 | NA | inconclusive |
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versus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ganitumab plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
QUILT-2.015, 2013 NCT00626106 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | ganitumumab plus exemestane or fulvetrant | placebo plus exemestane or fulvestrant | postmenopausal women with histologically confirmed HR positive breast cancer and locally advanced or metastatic disease that could not be cured by surgery or radiation. patients from outpatient clinics and hospitals. All patients had HR-positive disease | -/- | low | inconclusive |
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ribociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONALEESA-7, 2018 NCT02278120 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | ribociclib plus endocrine therapy plus goserelin | placebo plus endocrine therapy plus goserelin | Women premenopausal or perimenopausal at the time of entry, with histologically or cytologically confirmed HR-positive and HER2-negative breast cancer. | 335 / 337 | low | conclusif |
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versus exemestane | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
entinostat plus exemestane | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
E2112, 2021 NCT02115282 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | entinostat plus exemestane | placebo plus exemestane | Women and men who had histologically confirmed invasive adenocarcinoma of the breast, metastatic or locally advanced and not amenable to local therapy with curative intent | 305 / 303 | low | inconclusive |
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ENCORE301, 2013 NCT00676663 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | entinostat plus exemestane | placebo plus exemestane | Postmenopausal women with ER-positive BC who were experiencing disease relapse or progression while receiving an NSAI | 64 / 66 | NA | suggested |
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tucidinostat plus exemestane | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ACE, 2019 NCT02482753 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | tucidinostat plus exemestane | placebo plus exemestane | Postmenopausal women with HR-positive, HER2-negative, inoperable BC, whose disese relapsed after at least one endocrine therapy. | 244 / 121 | low | conclusif |
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versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONARCH 2, 2020 NCT02107703 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | abemaciclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Women with HR-positive and HER2-negative advanced breast (ABC) cancer who progressed during neoadjuvant or adjuvantendocrine therapy (ET), within 12months after adjuvant ET, or while receiving first line ET for ABC | 446 / 223 | low | conclusif |
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alpelisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
SOLAR-1 (patients with PIK3CA mutant status), 2019 NCT02437318 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | alpelisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Patients were men and postmenauposal women with locally advanced confirmed HR positive, HER2 negative breast cancer | 169 / 172 | low | conclusif |
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SOLAR-1 (patients without PIK3CA mutant status), 2019 NCT02437318 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | alpelisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Patients were men and postmenauposal women with locally advanced confirmed HR positive, HER2 negative breast cancer / Patient has recurrence or progression of disease during or after AI therapy | 115 / 116 | low | inconclusive |
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buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BELLE-3, 2018 NCT01633060 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (aged >= 18yr) with HR-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer pretreated with aromatase inhibitors and resistant to endocrine therapy for advanced BC. | 289 / 143 | NA | conclusif |
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dalpiciclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DAWNA-1, 2021 NCT03927456 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | dalpiciclib plus fulvetrant | placebo (matching dulpaciclib) plus fulvestrant | Women aged of 18-75yr with pathologically confirmed HR-positive and HER2-negative locally advanced or metastatic BC. Nor more than 1 previous chemotherapy for advanced disease. | 241 / 120 | low | conclusif |
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palbociclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
FLIPPER, 2021 NCT02690480 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | palbociclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenauposal women with HR-positive and HER-negative advanced breast cancer | 94 / 95 | low | suggested |
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PALOMA-3, 2016 NCT01942135 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | palbociclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Eligible patients were pre- or post menopausal with breast cancer and histologic or cytologicconfirmation of recurrent local or distant disease progression during or within 12 months of completion of adjuvant endocrinetherapy or while receiving or within 1 month after receivingendocrine therapy for MBC | 347 / 174 | low | conclusif |
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ribociclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONALEESA-3, 2018 NCT02422615 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | ribociclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women and men with confirmed HR-positive and HER2-negative advanced/metastatic breast cancer | 484 / 242 | low | conclusif |
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sapanisertib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT02756364 (sapanisertib daily), 2022 NCT02756364 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | sapanasertib plus fulvestrant | fulvestrant | Postmenopausal women with histologic confirmation of ER-positive and HER2-negative metastatic or advanced BC | 47 / 46 | some concern | inconclusive |
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NCT02756364 (sapanisertib weekly), 2022 NCT02756364 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | sapinasertib plus fulvestrant | fulvestrant | Postmenopausal women with histologic confirmation of ER-positive and HER2-negative metastatic or advanced BC | 48 / 46 | NA | inconclusive |
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versus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
alisertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT02187991 - HR-positive and HER2-negative cohort, 2021 NCT02187991 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | alisertib plus paclitaxel | paclitaxel | Postemenopausal women (aged >= 18yr) with metastatic or unresectable locally recurrent BC confirmed as ER-positive (HR-positive), ERBB2-negative (HER2-negative) invasive BCor grade 3 TNBC | 69 / 70 | high | suggested |
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versus placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
metformin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pimentel, 2019 NCT01310231 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | metformin plus chemotherapy | placebo plus chemotherapy | Women with metastatic or unresectable locally advanced BC, about to receive 1st to 4th line, any HR or HER2 status | 22 / 18 | NA | inconclusive |
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la/mBC - HR positive - L2 - all population breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) la/mBC - HR positive - L2 - all population | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BELLE-2 (full population), 2017 NCT01610284 | RCT | la/mBC - HR positive - L2 - all population | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (>=18yr), with histollogically confirmed HR-positive and HER2-negative inoperable locally advanced or metastatic breast cancer (with progession on or after aromatase ihnibitor treatment) | 576 / 571 | low | conclusif |
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la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
buparlisib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BELLE-2 (PI3K pathway activated), 2017 NCT01610284 | RCT | la/mBC - HR positive - L2 - PIK3CA mutant | buparlisib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women (>=18yr), with histollogically confirmed HR-positive and HER2-negative inoperable locally advanced or metastatic breast cancer (with progession on or after aromatase ihnibitor treatment). This subgroup population included only patients with PI3K pathway activated | 188 / 184 | low | suggested |
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es-BC - TNBC - NA - all population breast cancer - triple negative es-BC - Triple negatif (TNBC) - (neo)adjuvant (NA) es-BC - TNBC - NA - all population | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus carboplatin plus nab-paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
atezolizumab plus carboplatin plus nab-paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NeoTRIPaPDLA unpublished NCT02620280 | RCT | es-BC - TNBC - NA - all population | atezolizumab plus carboplatine plus nab-paclitaxel | carboplatine plus nab-paclitaxel | Neoadjuvant Therapy in TRIPle Negative Breast Cancer (early or locally advanced) | 88 / 86 | NA | inconclusive |
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versus placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
durvalumab alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
GeparNuevo, 2019 NCT02685059 | RCT | es-BC - TNBC - NA - all population | durvalumab followed by nab-paclitaxel | placebo followed by nab-paclitaxel | Patients with previously untreated uni- or bilateral primary, non-metastatic invasive TNBC with a tumour of at least 2 cm (cT2-cT4a-d) treated as neoadjuvant | 88 / 86 | some concern | suggested |
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olaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
OlympiA (BIG 6-13, NSABP B-55) unpublished NCT02032823 | RCT | es-BC - TNBC - NA - all population | olaparib | placebo | patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negative early breast cancer with BRCA1 or BRCA2 germline pathogenic or likely pathogenic variants and high-risk clinicopathological factors | 921 / 915 | NA | conclusif |
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pembrolizumab alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KEYNOTE-522, 2020 NCT03036488 | RCT | es-BC - TNBC - NA - all population | pembrolizumab | placebo | previously previously untreated, nonmetastatic disease, stage II or stage III, triple-negative breast cancer treated with paclitaxel and carboplatin, treated for neoadjuvant phase and an adjuvant phase; | 784 / 390 | low | conclusif |
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versus placebo plus SoC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
atezolizumab plus nab-paclitxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IMpassion-031 (all population), 2020 NCT03197935 | RCT | es-BC - TNBC - NA - all population | Atezolizumab plus nab-paclitaxel followed by doxorubicin and cyclophosphamide with filgrastim or pegfilgrastim support | placebo plus nab-paclitaxel followed by doxorubicin and cyclophosphamide with filgrastim or pegfilgrastim support | neoadjuvant setting in participants with early stage (stage II-III) triple negative breast cancer | 165 / 168 | low | conclusif |
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es-BC - TNBC - NA - PDL1 positive breast cancer - triple negative es-BC - Triple negatif (TNBC) - (neo)adjuvant (NA) es-BC - TNBC - NA - PDL1 positive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo plus SoC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
atezolizumab plus nab-paclitxel followed by doxorubicin plus cyclophosphamide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IMpassion-031 (PDL1>1%), 2020 NCT03197935 | RCT | es-BC - TNBC - NA - PDL1 positive | Atezolizumab plus nab-paclitaxel followed by doxorubicin and cyclophosphamide with filgrastim or pegfilgrastim support | placebo plus nab-paclitaxel followed by doxorubicin and cyclophosphamide with filgrastim or pegfilgrastim support | neoadjuvant setting in participants with early stage (stage II III) triple negative breast cancer with PDL1 >1% | 78 / 76 | low | suggested |
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mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus Standard of Care (SoC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
capivasertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PAKT (PIK3CA/AKT1/PTEN-altered), 2020 NCT02423603 | RCT | mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) | capiversatib plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | Patients had histologically confirmed, metastatic or locally advanced TNBC not amenable to curative resection. Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic disease was not permitted, but previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy was allowed. | 17 / 11 | NA | suggested |
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mBC - TNBC - L1 - all population breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) mBC - TNBC - L1 - all population | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo plus SoC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
pembrolizumab plus SoC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KEYNOTE-355 (all population), 2020 NCT02819518 | RCT | mBC - TNBC - L1 - all population | Pembrolizumab plus chemotherapy | placebo plus chemotherapy | patients with with untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (all population) | 566 / 281 | low | inconclusive |
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versus Standard of Care (SoC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
atezolizumab plus nab-paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IMpassion-130 (all population), 2018 NCT02425891 | RCT | mBC - TNBC - L1 - all population | atezolizumab plus nab-paclitaxel | placebo plus nab-paclitaxel | patients with untreated metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) treated with nab-paclitaxel | 451 / 451 | low | conclusif |
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atezolizumab plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IMpassion-131 (all population), 2020 NCT03125902 | RCT | mBC - TNBC - L1 - all population | Atezolizumab plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | Patients had metastatic or unresectable locally advanced measurable TNBC, had received no prior chemotherapy or targeted therapy for aTNBC and had completed any prior (neo)adjuvant chemotherapy for early breast cancer 12 months before being randomised to the trial. | 431 / 220 | NA | inconclusive |
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capivasertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PAKT (all population), 2020 NCT02423603 | RCT | mBC - TNBC - L1 - all population | capiversatib plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | Patients had histologically confirmed, metastatic or locally advanced TNBC not amenable to curative resection. Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic disease was not permitted, but previous adjuvant or neoadjuvant chemotherapy was allowed. | 70 / 70 | NA | suggested |
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ipatasertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
LOTUS, 2017 NCT02162719 | RCT | mBC - TNBC - L1 - all population | ipatasertib plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | Women with locally advanced or metastatic TNBC not amenable to curative resection. Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic disease was not permitted. Previous (neo)adjuvant treatment completed at least 6 months before the first dose was allowed | 62 / 62 | NA | suggested |
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veliparib plus paclitaxel plus carboplatin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BrighTNess (velaparib-P-C (arm A) vs paclitaxel - carboplatin (arm B)), 2018 NCT02032277 | RCT | mBC - TNBC - L1 - all population | veliparib plus paclitaxel plus carboplatin | placebo plus paclitaxel plus carboplatin | Patients: women who had histologically or cytologically confirmed invasive TNBC, clinical stage II-III | 316 / 160 | NA | inconclusive |
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BrighTNess (velaparib-P-C (arm A) vs paclitaxel alone (arm C)), 2018 NCT02032277 | RCT | mBC - TNBC - L1 - all population | veliparib plus paclitaxel plus carboplatin | placebo matching veliparib plus placebo matching carboplatin plus paclitaxel | Patients: women who had histologically or cytologically confirmed invasive TNBC, clinical stage II-III | 316 / 158 | NA | conclusif |
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mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo plus SoC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
pembrolizumab plus SoC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KEYNOTE-355 (CPS>10), 2020 NCT02819518 | RCT | mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive | Pembrolizumab plus chemotherapy | placebo plus chemotherapy | patients with with untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (PDL1 CPS>10) | 220 / 103 | low | conclusif |
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KEYNOTE-355 (CPS>1), 2020 NCT02819518 | RCT | mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive | Pembrolizumab plus chemotherapy | placebo plus chemotherapy | patients with with untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (PDL1 CPS>1) | 425 / 211 | low | suggested |
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versus Standard of Care (SoC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
atezolizumab plus nab-paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IMpassion-130 (PDL1>1%), 2018 NCT02425891 | RCT | mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive | atezolizumab plus nab-paclitaxel | placebo plus nab-paclitaxel | patients with untreated metastatic triple-negative breast cancer treated with nab-paclitaxel, and PDL1 positive population (>1%) | 185 / 184 | low | conclusif |
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atezolizumab plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IMpassion-131 (PD-L1 > 1%), 2020 NCT03125902 | RCT | mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive | Atezolizumab plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | Patients had metastatic or unresectable locally advanced measurable TNBC, had received no prior chemotherapy or targeted therapy for aTNBC and had completed any prior (neo)adjuvant chemotherapy for early breast cancer 12 months before being randomised to the trial. | 191 / 101 | NA | inconclusive |
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mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) breast cancer - triple negative mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus Standard of Care (SoC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sacituzumab govitecan | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ASCENT (patients without brain metastases), 2021 NCT02574455 | RCT | mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) | Sacituzumab govitecan | single agent chemotheraopy² of the physician's choice (eribulin, vinorelbine, capecitabine or gemcitabine) | Patients with metastatic triple-negative breast cancer that was relapsed or refractory to two or more previous standard chemotherapy regimens for unresectable, locally andvanced or metastatic disease (previous thearapy had to include taxanes). | 235 / 233 | NA | suggested |
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ASCENT (all population), 2021 NCT02574455 | RCT | mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) | Sacituzumab govitecan | single agent chemotheraopy of the physician's choice (eribulin, vinorelbine, capecitabine or gemcitabine) | Patients with metastatic triple-negative breast cancer that was relapsed or refractory to two or more previous standard chemotherapy regimens for unresectable, locally andvanced or metastatic disease (previous thearapy had to include taxanes). | 267 / 262 | NA | suggested |
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talazoparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
EMBRACA, 2018 NCT01945775 | RCT | mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) | talazoparib | chemotherapy | Patients with HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation. Patients had received 3 or less previous cytotoxic regimens for advanced disease and previous treatment with a taxane, an anthracycline, or both (unless contraindicated). | 287 / 144 | NA | conclusif |
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mBC - TNBC - L2 - all population breast cancer - triple negative mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) mBC - TNBC - L2 - all population | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus Standard of Care (SoC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
olaparib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
OlympiAD, 2017 NCT02000622 | RCT | mBC - TNBC - L2 - all population | olaparib | standard chemotherapy | Patients with HER-2 negative metastatic breast cancer that was HR positive or triple negative. Patients had a confirmed deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutation and had receive no more than 2 previous chemotherapy regimens for metastatic disease. | 205 / 97 | NA | conclusif |
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pembrolizumab alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KEYNOTE-119 (all population), 2019 NCT02555657 | RCT | mBC - TNBC - L2 - all population | Pembrolizumab | chemotherapy (single agent) | patients with previously treated metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) | 312 / 310 | some concern | inconclusive |
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mBC - TNBC - L2 - PDL1 positive breast cancer - triple negative mBC-Triple negative (TNBC) - 2nd Line (L2) mBC - TNBC - L2 - PDL1 positive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus Standard of Care (SoC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
pembrolizumab alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KEYNOTE-119 (PDL1 CPS>10), 2019 NCT02555657 | RCT | mBC - TNBC - L2 - PDL1 positive | Pembrolizumab | chemotherapy (single agent) | patients with previously treated metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) patients with PDL1 CPS> 10 only | 96 / 98 | some concern | inconclusive |
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KEYNOTE-119 (PDL1 CPS>1), 2019 NCT02555657 | RCT | mBC - TNBC - L2 - PDL1 positive | Pembrolizumab | chemotherapy (single agent) | patients with previously treated metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) patients with PDL1 CPS> 1 only | 203 / 202 | some concern | inconclusive |
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metastatic/advanced - breast cancer (mBC) metastatic/advanced - breast cancer (mBC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab deruxtecan | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DESTINY-Breast04, 2022 NCT03734029 | RCT | metastatic/advanced - breast cancer (mBC) | trastuzumab deruxtecan | physician’s choice of chemotherapy | patients with HER2-low metastatic breast cancer who had received one or two previous lines of chemotherapy | 373 / 184 | some concern | conclusif |
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