Study | study type
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Pathology | T1 | T0 | Patients | sample sizes | ROB | Results | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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breast cancer - adjuvant breast cancer - adjuvant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MonarchE, 2021 NCT03155997 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus endocrine therapy | endocrine therapy | Patients (women and men) with HR-positive and HER2-negative breast cancer. Radiotherapy and both adjuvant and neoadjuvant chemotherapy were allowed, but not required. | 2808 / 2829 | high | conclusif |
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palbociclib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PALLAS, 2022 NCT02513394 | RCT | breast cancer - adjuvant | Patients with histollogically confirmed stage II or III HR-positive BC. Before random assignment, patients had completed definitive breast surgery (and (neo)adjuvantchemotherapy and/or radiotherapy, if indicated) | 2884 / 2877 | NA | inconclusive |
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palbociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PENELOPE-B, 2021 NCT01864746 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | placebo plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | Women with residual invasive disease after NACT (NACT during at least 16 weeks) in the breats or in lymph nodes, ER and/or PR positive and HER2 negative tumor. | 628 / 616 | low | inconclusive |
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la/mBC - HR positive breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus capecitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
palbociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KCSG-BR15-10, 2019 NCT02592746 | RCT | la/mBC - HR positive | palbociclib plus exemestane | capecitabine | Premenopausal women aged 19 years or older with histologically confirmed, hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer were eligible. | 92 / 86 | NA | suggested |
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la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus aromatase inhibitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus aromatase inhibitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONARCH 3, 2017 NCT02246621 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor | placebo plus a nonsteroidal aromatase inhibitor | Postmenopausal women (aged 18 or more)with locally advanced HR-positive, HER2-negative locoregionally recurrent BC | 328 / 165 | low | conclusif |
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versus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MonarchE, 2021 NCT03155997 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus endocrine therapy | endocrine therapy | Patients (women and men) with HR-positive and HER2-negative breast cancer. Radiotherapy and both adjuvant and neoadjuvant chemotherapy were allowed, but not required. | 2808 / 2829 | high | conclusif |
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palbociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PENELOPE-B, 2021 NCT01864746 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | placebo plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | Women with residual invasive disease after NACT (NACT during at least 16 weeks) in the breats or in lymph nodes, ER and/or PR positive and HER2 negative tumor. | 628 / 616 | low | inconclusive |
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versus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
palbociclib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PALOMA-1, 2016 NCT00721409 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus letrozole | letrozole | Postmenopausal women with ER-positive and HER2-negative advanced breast cancer. Enrolled in 2 separate cohorts (cohort 1: ER-positive and HER2-negative / cohort 2: they were also required to have cancers with amplification of cyclin D1 (CCND1), loss of p16 (also known as INK4A or CDKN2A), or both) | 84 / 81 | high | suggested |
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PALOMA-2, 2016 NCT01740427 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer were eligible for enrollment if they had not received prior systemic therapy for advanced disease. | 444 / 222 | NA | conclusif |
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ribociclib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONALEESA-2, 2016 NCT01958021 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | ribociclib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenauposal women with locally confirmed HR-positive, HER2-negative recurrent or metastatic BC who had not received previous systematic therapy for advanced disease | 334 / 334 | low | conclusif |
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la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ribociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONALEESA-7, 2018 NCT02278120 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | ribociclib plus endocrine therapy plus goserelin | placebo plus endocrine therapy plus goserelin | Women premenopausal or perimenopausal at the time of entry, with histologically or cytologically confirmed HR-positive and HER2-negative breast cancer. | 335 / 337 | low | conclusif |
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versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONARCH 2, 2020 NCT02107703 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | abemaciclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Women with HR-positive and HER2-negative advanced breast (ABC) cancer who progressed during neoadjuvant or adjuvantendocrine therapy (ET), within 12months after adjuvant ET, or while receiving first line ET for ABC | 446 / 223 | low | conclusif |
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dalpiciclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DAWNA-1, 2021 NCT03927456 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | dalpiciclib plus fulvetrant | placebo (matching dulpaciclib) plus fulvestrant | Women aged of 18-75yr with pathologically confirmed HR-positive and HER2-negative locally advanced or metastatic BC. Nor more than 1 previous chemotherapy for advanced disease. | 241 / 120 | low | conclusif |
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palbociclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
FLIPPER, 2021 NCT02690480 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | palbociclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenauposal women with HR-positive and HER-negative advanced breast cancer | 94 / 95 | low | suggested |
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PALOMA-3, 2016 NCT01942135 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | palbociclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Eligible patients were pre- or post menopausal with breast cancer and histologic or cytologicconfirmation of recurrent local or distant disease progression during or within 12 months of completion of adjuvant endocrinetherapy or while receiving or within 1 month after receivingendocrine therapy for MBC | 347 / 174 | low | conclusif |
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ribociclib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONALEESA-3, 2018 NCT02422615 | RCT | la/mBC - HR-positive - 2nd line (L2) | ribociclib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenopausal women and men with confirmed HR-positive and HER2-negative advanced/metastatic breast cancer | 484 / 242 | low | conclusif |
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